Pfizer-BioNTech: il vaccino ai bambini tra i 5 e gli 11 anni «è sicuro e funziona». Gli effetti collaterali

Il vaccino Pfizer-BioNTech contro il Covid-19 potrebbe presto arrivare anche ai bambini tra i 5 e gli 11 anni. Le aziende Pfizer e BioNTech hanno oggi comunicato che i risultati degli studi clinici hanno mostrato che il loro vaccino contro il coronavirus è «sicuro, ben tollerato» e ha prodotto una risposta immunitaria «robusta» nei bambini di età compresa tra i cinque e gli 11 anni. Le aziende hanno inoltre reso noto che a breve chiederanno l’approvazione normativa da parte degli enti regolatori.

Il vaccino verrebbe somministrato a un dosaggio inferiore rispetto a quello utilizzato per i soggetti dai 12 anni in su, hanno affermato le aziende in una nota. Le aziende hanno inoltre affermato che avrebbero presentato i loro dati agli organismi di regolamentazione nell’Unione Europea, negli Stati Uniti e in tutto il mondo «il prima possibile». «Siamo ansiosi di estendere la protezione offerta dal vaccino a questa popolazione più giovane», ha affermato il CEO di Pfizer, Albert Bourla, osservando che «da luglio, i casi pediatrici di COVID-19 sono aumentati di circa il 240% negli Stati Uniti».

La dose è un terzo di quella degli adulti
I risultati dello studio presentato oggi da Pfizer e BioNTech e che dimostrano la sicurezza del vaccino anti-Covid prodotto dalle due aziende per la fascia di età 5-11 anni sono i primi nel loro genere per i bambini sotto i 12 anni. Un altro studio dell’azienda Moderna per la valutazione del vaccino per la fascia di età pediatrica tra e 11 anni è ancora in corso. Sia il vaccino Pfizer che quello di Moderna vengono già somministrati ad adolescenti sopra i 12 anni e adulti in paesi di tutto il mondo. Sebbene i bambini siano considerati meno a rischio di Covid grave, si teme che la variante Delta altamente contagiosa possa determinare casi più gravi. Inoltre, rilevano le aziende, l’immunizzazione dei bambini è considerata la chiave per mantenere aperte le scuole e aiutare a porre fine alla pandemia.

Nello studio di Pfizer-BioNTech, i bambini nel gruppo di sperimentazione (di 5-11 anni) hanno ricevuto un regime a due dosi di 10 microgrammi, rispetto ai 30 microgrammi per i gruppi di età più avanzata, hanno affermato le società. Le dosi sono state somministrate a 21 giorni di distanza. La dose di 10 microgrammi è stata «accuratamente selezionata come la dose preferita per la sicurezza, la tollerabilità e l’immunogenicità» per quel gruppo di età, sottolineano le aziende. Gli effetti collaterali erano «generalmente paragonabili a quelli osservati nei partecipanti di età compresa tra 16 e 25 anni». Tra gli effetti collaterali più comunemente riportati, c’erano dolore e gonfiore nel sito dell’iniezione, mal di testa, brividi e febbre.

Israele ha già dato un’autorizzazione speciale per vaccinare i bambini di età compresa tra 5 e 11 anni che sono «a rischio significativo di malattia grave o morte» da Covid, utilizzando il vaccino Pfizer al dosaggio più basso. Pfizer e BioNTech stanno inoltre sperimentando il loro vaccino anti-Covid anche su neonati di età compresa tra sei mesi e due anni e su bambini di età compresa tra 2 e 5 anni. I risultati principali di questi studi sono attesi «prima di fine anno», hanno affermato le società. Complessivamente, fino a 4.500 bambini tra sei mesi e 11 anni sono stati arruolati negli studi Pfizer-BioNTech negli Stati Uniti, in Finlandia, in Polonia e in Spagna.

Pediatri: aspettiamo le autorità del farmaco
«Esprimo soddisfazione per i risultati resi noti dalle aziende Pfizer e BioNTech che annunciano che il vaccino anti-Covid è sicuro per i bambini tra 5 e 11 anni sulla base degli studi condotti, ma tale valutazione va confermata dalle agenzie regolatorie preposte a valutare la validità della sperimentazione fatta», sottolinea all’ANSA la presidente della Società italiana di pediatria (Sip), Annamaria Staiano. «I dati annunciati oggi – afferma Statiano – vengono dalle due aziende farmaceutiche e non si tratta ancora di una comunicazione ufficiale da parte delle agenzie regolatorie dei farmaci, ovvero Fda, Ema e Aifa; dunque, accogliamo questi dati positivi ma attendiamo l’autorizzazione da parte degli organi regolatori che si esprimeranno in indipendenza sull’esito di questi studi».

«Ciò premesso – prosegue la presidente Sip – come pediatri ribadiamo la nostra posizione favorevole alla vaccinazione anti-Covid in tutte le fasce di età: se le agenzie regolatorie si esprimeranno favorevolmente, come Sip siamo favorevoli alla vaccinazione in questa fascia di età pediatrica». I bambini, ribadisce Staiano, «vanno vaccinati contro questo virus, a fronte di un vaccino autorizzato, perchè continuano a rappresentare un serbatoio per la diffusione del virus nell’ambiente. Ma vanno vaccinati anche per una protezione nei loro stessi confronti. Infatti, anche se in rari casi, pure tra i bambini si sono avute manifestazioni severe della malattia Covid-19». Va inoltre considerato che «in nazioni dove la scuola è ripresa prima, si sta registrando un aumento dei casi proprio nella popolazione pediatrica ed anche in Italia, come evidenziano i dati – conclude – si rilevano nuovi casi tra i bambini i cui esiti non sono sempre leggeri».